01新药临床试验（IND）的申报流程 药物开发从药物发现和筛选开始，企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作，且还需开展一系列动物毒理、药效和（或）药代动力学研究，得到药物安全性方面的初步证明后，方可申请临床试验。 IND 是 Investigational New Drug 的缩写，即新药研究申请。IND 申报是指在新药研发过程中，当药企完成了临床前研究（包括药物靶点的发现及确认、化合物的筛选与合成、活性化合物的验证与优化、药理和毒理研究、制剂开发等），获得药物安全性方面的初步证明后，向相关监管部门（如美国的 FDA 或中国的国家药品监督管理局 NMPA）提交申请，以获得开展临床试验的许可。 IND ... IND的全称是什么？探索药品研发的神秘旅程，IND、NDA和ANDA，这里是你的全方位解读。 一、IND：创新药物的起点 IND，即Investigational New Drug，是新药临床试验的通行证。它是药物在未经上市审批前，验证其 探索药品研发的神秘旅程，IND、NDA和ANDA，这里是你的全方位解读。 一、IND：创新药物的起点 IND，即Investigational New Drug，是新药临床试验的通行证。它是药物在未经上市审批前，验证其安全性和合理性的关键步骤。按照《药品注册管理办法》规定，申请人需提交药学、药理毒理学等研究，获得形式审查通过后，药审中心会组织专家审评，决定是否允许进行临床试验，60天内 ...
